Farmaceutiske kølelager køler og opbevarer primært alle former for farmaceutiske produkter, der ikke kan garanteres under normale temperaturforhold. Ved køling ved lav temperatur vil medicinen ikke forringes og blive ugyldig, og medicinens holdbarhed vil blive forlænget. Opbevaringstemperaturen er generelt -5 °C ~ +8 °C. Opbevaring og transport af farmaceutiske produkter, der kræver køleopbevaring, er speciel og har specifikke krav til temperatur, fugtighed og synlighed. Når der bygges et nyt farmaceutisk kølelager, skal det kontrolleres og godkendes i nøje overensstemmelse med kravene i den nye version af GSP-certificeringen.
For det første, forskellen mellem medicinsk køleopbevaring og konventionel køleopbevaring
(1) Køleskabsbræt:
Opbevaringspladen til medicinsk køleopbevaring er lavet af et stift polyurethan-varmeisolerende sandwichpanel, og den dobbeltsidede farvede stålplade eller SUS304 rustfri stålplade er valgt med avancerede excentriske kroge og rillekroge. Den tætte forbindelse mellem dem, den fremragende tætningsevne minimerer lækage af kold luft og forbedrer den varmeisoleringseffekt. Dette er dens fordel, og opbevaringspladen til generel køleopbevaring er selektiv, hvilket kan være polystyrenopbevaringsplade eller polyurethanopbevaringsplade. Ydeevnen af de to vil også være forskellig.
(2) På køleopbevaringsudstyret:
Sammenlignet med almindelige køleopbevaringssystemer skal medicinske køleopbevaringssystemer forberede et ekstra kølesystem ud fra planlægningsskemaet. I tilfælde af at køleenheden stopper med at køre på grund af en nødsituation, kan standby-enheden fortsætte med at fungere, hvilket ikke påvirker medicinen på lageret. Eller kølede vacciner og relateret produktudstyr, der kræver køling. Konstruktion af almindelige køleopbevaringssystemer er ikke påkrævet, og valg af udstyr kan også vælges i henhold til kundernes krav. Det skal kun opfylde de produkter, der kan holde dem friske. Se, hvad kundens behov er for at udføre referenceinstallationsdesignet.
(3) Med hensyn til råmaterialeegenskaber:
Materialevalget er relativt højere end almindelige dele. Der vil blive anvendt importerede dele, og fabrikken vil blive nøje inspiceret. Forekomsten af fejl minimeres for at undgå skader på medicin osv. Kølesystemet anvender også automatisk mikrocomputer-elektronik, hvilket betyder, at temperaturen og fugtigheden i kølerummet automatisk kan justeres og styres uden manuel betjening for at opnå en konstant temperatur i kølerummet. Det kan også overvåges og registreres af en optager og en fejlalarmenhed for at sikre sikker opbevaring af medicin i køleskabet. De generelle krav er ikke så strenge, og selvfølgelig vil design- og installationsspecifikationerne for kølerummet blive korrekt behandlet, og det kan betjenes manuelt afhængigt af kundens budgetkrav og materialevalg.
(4) På det elektroniske styresystem:
Den elektriske styreboks anvender dobbelt strømforsyningsstyring, nemlig konventionel strømforsyning og backup-strømforsyning, og er udstyret med en avanceret temperatur- og fugtighedsmåler, der nøjagtigt kan registrere og vise temperatur og fugtighed i kølelageret. Dette elektroniske styresystem kan fleksibelt og frit styre skift af hoved- og hjælpekompressorer. Det har automatisk display, overvågning og automatiske alarmfunktioner. Det kan nemt implementere ubemandet automatisk overvågning gennem hele processen, hvilket kan spare brugerne en masse arbejdskraft og økonomiske ressourcer, og det er økonomisk og praktisk.
2. Andre krav i henhold til GSP til køleopbevaring af farmaceutiske produkter
Artikel 83 i GSP-certificeringen kræver, at virksomheder skal opbevare lægemidler på en rimelig måde i overensstemmelse med deres køleegenskaber og nøje overholde følgende krav:
1. Opbevar medicin i henhold til de temperaturkrav, der er angivet på emballagen. Hvis den specifikke temperatur ikke er angivet på emballagen, skal den opbevares i overensstemmelse med opbevaringskravene i "Folkerepublikken Kinas farmakopé" (den kinesiske farmakopé fastsætter: normal temperaturopbevaring 10 ℃ ~ 30 ℃, køligt opbevaring 0 ℃ ~ 20 ℃, medicin køleopbevaring 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Den relative luftfugtighed for opbevarede lægemidler er 35%~75%. Samtidig opgraderes konstruktionskravene til farmaceutiske køleopbevaringsanlæg også konstant med den løbende forbedring af relevante regler. I oktober 2013 udstedte China Food and Drug Administration fem bilag, herunder håndtering af opbevaring og transport af kølede og frosne lægemidler, computersystemer i lægemiddelvirksomheder, automatisk overvågning af temperatur og luftfugtighed samt håndtering af modtagelse, accept og verifikation af lægemidler, som "Quality of Drug Business Management Specification"-dokumenter. Blandt disse er der fremsat detaljerede krav til design, funktion, volumen, drift og brugsprocedurer for faciliteter og udstyr til medicinsk køleopbevaring.
3. Kravene til computeriseret informationsstyring, automatisk overvågning af opbevaringstemperatur og luftfugtighed samt styring af lægemidlers kølekæde er blevet tilføjet til GSP, og relevante virksomheder skal fremlægge garantidokumenter for sikker og effektiv normal drift af lægemidler under køleprocessen for at sikre lægemiddelkvaliteten. Derfor er opførelse og opgradering af farmaceutiske køleopbevaringsløsninger ved at blive en markedsefterspørgsel.
3. Installation, idriftsættelse og konstruktion af medicinsk køleopbevaringsudstyr overholder nøje nationale standarder.
"Teknisk specifikation for verifikation og bekræftelse af ydeevne for temperaturkontrolfaciliteter og udstyr til kølekædelogistik for farmaceutiske produkter" (GB/T 34399-2017) "Kode for konstruktion og godkendelse af installationsteknik for køleudstyr og luftseparationsudstyr" (GB50274-2010) "Bygningsvandforsyning, dræning og varmeteknik" - godkendelsesspecifikation for konstruktionskvalitet" (GB50242-2002) "Ventilations- og klimaanlægsteknik - godkendelsesspecifikation for konstruktionskvalitet I" (GB50243-2016) "Indendørs præfabrikeret køleopbevaring" - standard (SB/T10797-2012) og det relevante atlas vist i konstruktionstegningerne, standarden.
Derudover udstedte staten den 6. november 2012 "Kvalitetsstyringsspecifikation for farmaceutisk virksomhed", "Specifikation for håndtering af vaccineopbevaring og -transport" og "Kvalitetsstyringsstandard for plasmaopsamlingsstationer", som fastsatte specifikationerne for standarderne for køleopbevaring i den farmaceutiske industri.
Detaljerne er som følger: Artikel 49 i "God praksis for lægemiddeldistribution", der omhandler køle- og frosne lægemidler, skal være udstyret med følgende faciliteter og udstyr:
(1) Vaccineoperatører skal være udstyret med to eller flere uafhængige kølelagre;
(2) Udstyr til automatisk temperaturovervågning, visning af registrering, regulering og alarm i kølelageret;
(3) Nødgeneratorsæt eller dobbeltkredsløbsstrømforsyningssystemer til køleanlæg;
(4) For lægemidler med særlige krav til lav temperatur skal der stilles faciliteter og udstyr til rådighed, der opfylder deres opbevaringskrav;
(5) Kølelastbiler og køretøjsmonterede køleskabe eller inkubatorer
Opslagstidspunkt: 25. april 2022
