Den farmaceutiske køleopbevaring køles hovedsageligt og lagrer alle former for farmaceutiske produkter, der ikke kan garanteres under normale temperaturforhold. Under betingelse af køling af lav temperatur vil medicinerne ikke forværres og blive ugyldige, og lægemidlets holdbarhed udvides. Opbevaringstemperaturen er generelt -5 ° C ~ +8 ° C. Opbevaring og transport af farmaceutiske produkter, der kræver koldlagring, er specielle og har specifikke krav til temperatur, fugtighed og synlighed. Når man bygger en ny farmaceutisk koldopbevaring, skal den kontrolleres og accepteres i streng overensstemmelse med kravene i den nye version af GSP -certificering.
For det første forskellen mellem medicinsk koldopbevaring og konventionel koldopbevaring
(1) Koldopbevaringsbestyrelse:
Opbevaringsbestyrelsen for den medicinske kolde opbevaring er lavet af stiv polyurethanvarme-isolerende sandwichpanel, og den dobbeltsidede farvestålplade eller SUS304 rustfrit stålplade er valgt med avancerede excentriske kroge og rillekroge. Den stramme forbindelse mellem dem, den fremragende tætningspræstation minimerer lækage af kold luft og forbedrer den termiske isoleringseffekt. Dette er dens fordel, og opbevaringsbestyrelsen for generel koldopbevaring er selektiv, som kan være polystyrenopbevaringsbestyrelse eller polyurethanopbevaringsbestyrelse. Udførelsen af de to vil også være anderledes.
(2) På koldopbevaringsudstyr:
Sammenlignet med den generelle kolde opbevaring skal den medicinske koldlagring forberede et mere kølesystem fra planlægningsordningen. Bare i tilfælde af, at hvis køleenheden holder op med at køre på grund af en nødsituation, kan standbyenheden fortsætte med at arbejde, hvilket ikke vil påvirke medicinen i lageret. Eller kølede vacciner og relateret produktudstyr, der kræver køling. Opførelsen af almindelig koldopbevaring er ikke påkrævet, og udvælgelsen af udstyr kan også vælges i henhold til kundernes krav. Det behøver kun at møde de produkter, der kan holde det friske. Se, hvad kundens behov er at udføre referencinstallationsdesignet.
(3) Med hensyn til råmaterialeegenskaber:
Det materielle valg er relativt højere end almindelige. Importerede dele vil blive brugt, og fabrikken vil blive inspiceret strengt. Minimer forekomsten af fejl for at undgå skader på medicin osv. Dens kølekontrolsystem vedtager også automatisk mikrocomputerelektrisk kontrolteknologi, det vil sige uden manuel betjening, temperaturen og fugtigheden i koldlagring kan automatisk justeres og kontrolleres for at opnå en konstant temperatur i lageret. Det kan også overvåges og registreres af en optager og en fejlalarmenhed; For at sikre en sikker kølet opbevaring af medicin. De generelle krav er naturligvis ikke så strenge, at design- og installationsspecifikationerne for koldlagringen vil blive behandlet korrekt, som kan betjenes manuelt, afhængigt af kundens budgetområde -krav og materialevalg.
(4) På det elektroniske kontrolsystem:
Den elektriske kontrolboks vedtager kontrol med dobbelt strømforsyning, nemlig konventionel strømforsyning og backup -strømforsyning, og er udstyret med en avanceret temperatur- og fugtighedsoptager, som nøjagtigt kan registrere og vise temperaturen og fugtigheden i koldopbevaring. . Dette elektroniske kontrolsystem kan fleksibelt og frit kontrollere skiftet af hoved- og hjælpekompressorer. Det har automatisk visning, overvågning og automatiske alarmfunktioner. Det kan let realisere ubemandet automatisk overvågning gennem hele processen, hvilket kan spare brugerne en masse arbejdskraft og økonomiske ressourcer og er økonomisk og praktisk.
2. Andre krav til GSP til farmaceutisk koldopbevaring
Artikel 83 i GSP -certificering kræver, at virksomheder skal opbevare medicin med rimelighed i henhold til deres køleegenskaber og strengt overholde følgende krav:
1. Opbevar medicin i henhold til temperaturkravene markeret på pakken. Hvis den specifikke temperatur ikke er markeret på pakken, skal du opbevare dem i overensstemmelse med opbevaringskravene, der er fastsat i "farmakopoeia i Folkerepublikken Kina" (den kinesiske farmakopoeia -bestemmelse: Normal temperaturlager 10 ℃ ~ 30 ℃, Cool Warehouse 0 ℃ ~ 20 ℃, Medicine Cold Storage 2 ℃ ~ 8 ℃);
2.. Den relative fugtighed af lagrede medicin er 35%~ 75%. På samme tid med den kontinuerlige forbedring af relevante regler opgraderes konstruktionskravene til farmaceutisk koldopbevaring også konstant. I oktober 2013 udstedte China Food and Drug Administration fem bilag, herunder styring af opbevaring og transport af køleskab og frosne lægemidler, computersystemet for lægemiddelforretningsvirksomheder, automatisk overvågning af temperatur og fugtighed og styring af lægemiddelkvittering og accept og verifikation, som ”kvaliteten af lægemiddelforretningen”. Ledelsesspecifikation ”Understøttende dokumenter. Blandt dem fremsættes detaljerede krav til design, funktion, volumen, drift og brugsprocedurer for faciliteter og udstyr til medicinsk koldopbevaring.
3. Kravene til edb -informationsstyring, automatisk overvågning af opbevaringstemperatur og fugtighed og styring af narkotika koldkæde til GSP, og relevante virksomheder er påkrævet for at tilvejebringe garantidokumenter til sikker og effektiv normal drift af lægemidler under kølingsprocessen for at sikre lægemiddelkvalitet. Derfor er konstruktionen og opgraderingen af farmaceutisk koldopbevaring ved at blive et markedets efterspørgsel.
2.
“Teknisk specifikation for bekræftelse af ydelsespræstation af temperaturkontrolfaciliteter og -udstyr til koldkædelogistik for farmaceutiske produkter” (GB/T 34399-2017) “Kode til konstruktion og accept af installationsteknologi af køleskab og luftsseparationsudstyr” (GB50274-2010) “Bygning af vandforsyning og dræning og opvarmning af konstruktion” Bygning Kvalitet Acceptance Specifikation ”(GB50242-2002)“ Bygning af vandforsyning og dræning og opvarmning ”Bygning Kvalitet Acceptance Specifikation” (GB50242-2002) Konstruktion I kvalitetsacceptspecifikation ”(GB50243-2016)“ Indendørs præfabrikeret koldopbevaring ”-standard (SB/T10797-2012) og det relevante atlas vist i konstruktionstegninger, standard.
Derudover udstedte staten den 6. november 2012 "kvalitetsstyringsspecifikationen for farmaceutisk forretning", "Vaccine Storage and Transportation Management Specification" og "Quality Management Standard for Plasma Collection Stations", der bestemte specifikationerne for koldopbevaringsstandarderne i farmaceutisk industri.
Detaljerne er som følger: Artikel 49 i den "gode ledelsespraksis for lægemiddelfordeling", der handler med kølede og frosne lægemidler, skal være udstyret med følgende faciliteter og udstyr:
(1) Vaccineoperatører skal være udstyret med to eller flere uafhængige kolde lagre;
(2) udstyr til automatisk temperaturovervågning, displaypost, regulering og alarm i koldopbevaring;
(3) Standby-generator sæt eller dobbeltkredsløb strømforsyningssystemer til køleopbevaringsskølingsudstyr;
(4) For medicin med særlige krav til lav temperatur skal der leveres faciliteter og udstyr, der opfylder deres opbevaringskrav;
(5) Kølede lastbiler og køretøjsmonterede køleskabe eller inkubatorer
Posttid: april-25-2022
